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商会动态

中国率先批准外企新药上市不同寻常

【摘要】:
据美国《华尔街日报》网站12月18日报道,中国药品监管机构12月18日批准由阿斯利康和珐博进合作研发的贫血治疗新药罗沙司他上市,成为全球首个批准该药物的国家

  据美国《华尔街日报》网站12月18日报道,中国药品监管机构12月18日批准由阿斯利康和珐博进合作研发的贫血治疗新药罗沙司他上市,成为全球首个批准该药物的国家。

  今年前9个月,中国批准了30种外国制药厂商的创新药物,其中一些只用了几周时间,而且根据麦肯锡咨询公司的数据,今年中国至少有望赶上去年批准40种药物的纪录,而去年是监管机构在至少10年时间里批准新药量最多的一年。

  就罗沙司他而言,北京从去年开始就允许珐博进和阿斯利康公司滚动提交它们的临床结果,而不需等待它们所有的关键试验结束。中国监管者还给予其优先审批的地位,以加快对这种药物的评估,这种药物是用于治疗正在接受透析的患者因慢性肾脏病引起的贫血。在这些外国制药商递交申请后的两个月该药就获得了批准。

  报道称,这两家公司尚未向美国食品和药物管理局提交罗沙司他的审批申请,它们计划在明年提交。制药公司在中国申请审批的时间先于美国是不同寻常的,美国是世界上最大的药品市场。

  “中国的速度要快得多,”阿斯利康公司负责罗沙司他全球开发的约翰·霍顿说。他说,这两家公司一开始并没想到会在中国获得首张批文,但滚动式提交和监管者给予优先地位加快了审批程序。

  中国市场占到阿斯利康公司全球销售额的19%,今年的增长速度则进一步加快。该公司首席执行官帕斯卡尔·索里奥说,他预计中国最终将超过欧洲,成为这家总部设在英国的公司仅次于美国的第二大市场。

  根据与总部位于旧金山的珐博进公司达成的协议,阿斯利康公司将负责罗沙司他在中国的销售,该药预计在2019年下半年上市。

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